Ambiente físico e químico, nutrientes e recipientes de cultura são os três elementos essenciais da cultura celular.Existem muitos factores que afectam o crescimento celular, entre os quais se as matérias-primas defábrica de célulasconter componentes desfavoráveis ​​ao crescimento celular também é um aspecto muito importante.

A classificação de Materiais Médicos da Farmacopeia dos Estados Unidos é classe 6, variando de classe I da USP a classe VI da USP, sendo a classe VI da USP a nota mais alta.De acordo com as regras gerais da USP-NF, os plásticos submetidos a testes de reação biológica in vivo serão classificados em graus designados de plásticos médicos.O objetivo dos testes é determinar a biocompatibilidade de produtos plásticos e a sua adequação para dispositivos médicos, implantes e outros sistemas.

A matéria-prima da fábrica de células é o poliestireno e o API atende ao padrão USP Classe VI.Um plástico classificado como o sexto plástico médico nos Estados Unidos significa que foram estabelecidos testes abrangentes e rigorosos.O nível 6 de materiais médicos dos EUA é agora o padrão ouro para todos os tipos de matérias-primas de qualidade médica e uma escolha de altíssima qualidade para fabricantes de dispositivos médicos.Os itens de teste incluíram teste de toxicidade sistêmica (camundongos), teste de reação intradérmica (coelhos) e teste de implantação (coelhos).

Somente matérias-primas de poliestireno testadas para atender aos requisitos da classe VI da USP podem ser usadas emfábrica de célulasProdução.Além disso, os recipientes de cultura de células precisam ser produzidos em uma oficina de purificação de classe C, em linha com os requisitos do sistema de gestão de qualidade ISO13485, controlar rigorosamente a qualidade do produto desde o processo de produção, para garantir a taxa qualificada de produtos acabados.