Fábrica de célulasé um tipo derecipiente de cultura celularfeito de matéria-prima de poliestireno.Para atender às necessidades de crescimento das células, esta matéria-prima deve atender aos requisitos relevantes da USP Classe VI e garantir que a matéria-prima não contenha fatores que afetem o crescimento celular.Então, no padrão USP Classe VI, por quais itens de teste as matérias-primas devem passar?

A classificação de materiais médicos da Farmacopeia dos Estados Unidos é 6, variando da classe I da USP à classe VI da USP, sendo a classe VI da USP a nota mais alta.De acordo com as Regras Gerais da USP-NF, os plásticos submetidos a testes de resposta biológica in vivo serão atribuídos a uma classificação designada de plástico médico.O objetivo do teste é determinar a biocompatibilidade de plásticos para uso em dispositivos médicos, implantes e outros sistemas.

O Capítulo 88 da Classe VI da USP trata de testes de biorreatividade in vivo, que visa determinar os efeitos de biorreatividade de materiais elásticos em animais vivos.A matéria-prima dofábrica de célulasinclui três requisitos de teste: 1. Teste de injeção sistêmica: A amostra do composto é preparada com um extrato específico (por exemplo, óleo vegetal) e o polietilenoglicol é aplicado na pele, inalado ou oralmente.O teste mede toxicidade e irritação.2. Teste intradérmico: A amostra composta é exposta a tecido subcutâneo vivo (o tecido com o qual o dispositivo/dispositivo médico planeja entrar em contato).O teste mede a toxicidade e a irritação local.3. Implantação: O composto é implantado no músculo da amostra.O teste mede virulência, infecção e irritação.

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